《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》新闻发布会
(2020年9月7日)
彭太华：女士们，先生们，上午好!欢迎大家出席省新闻办今天组织的新闻发布会。
省政府办公厅9月1日印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，这是海南自由贸易港出台的第一个园区制度集成创新改革方案，引起社会各界广泛关注，许多媒体都对方案关切，希望作深入报道。省新闻办组织今天的发布会，对这个方案作进一步解读和说明。
出席今天发布会的嘉宾有：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚先生，省市场监督管理局副局长李治平先生，省卫健委二级巡视员杜建伟先生，海口海关卫生检疫处副处长吴波先生。
下面，首先请顾刚局长给大家介绍《方案》相关情况。
顾 刚：女士们、先生们、各位记者朋友们，大家上午好!欢迎参加博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案新闻发布会。
为贯彻落实习近平总书记“4·13”重要讲话、中央12号文件以及习近平总书记对海南自由贸易港建设作出的重要指示批示精神，乐城管理局协同省深改办、省卫健委、省药监局、海口海关、省银保监局等部门，研究制定了乐城先行区制度集成创新改革方案。
方案的制定一是主动突破、主动改革，二也是参考上海市、浙江省、广州市等地行政审批改革的做法，借鉴新加坡、香港、纽约等地的先进经验，以及结合乐城先行区近几年来的一些创新举措制定了本方案。
6月20日，我们完成方案初稿，在充分征求相关职能部门意见后，依次报送乐城先行区领导小组会议、省委自贸港工委办主任办公会议和省委深改委暨自贸工委会议审议并原则通过，由省政府9月1日予以印发。
总的来看，方案立足于乐城先行区发展定位，坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，体现海南自贸港总体方案的总体要求，突出三个方面改革亮点：
首先，贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》总体要求，把制度集成创新摆在突出位置。方案得到了省深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关、省银保监局等部门的大力支持，共推出10个方面制度集成创新改革，充分体现了各单位齐心协力建设海南自贸港的“一盘棋”思想。
其次，符合乐城先行区的定位，体现国际医疗旅游先行区特色。全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，促进医疗卫生生产要素跨境自由流动，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。
再次，解放思想，大胆创新，对标国际先进标准，达到了国内领先水平。在特许药械进口方面，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上;在工程项目建设方面，深化“极简审批”改革，审批时限压缩到9-13个工作日，对比《海南省人民政府关于印发三个试点园区行政审批改革实施方案的通知》(琼府〔2015〕100 号)规定的审批时限 58 个工作日，审批效率再提升了80%以上;在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，试行工程项目建设“零审批”。
方案主要包括特许药械贸易便利、投资自由便利、开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”等10个方面改革措施，具体内容可划分为34条。
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》的制定，是在省委、省政府的正确领导下，乐城先行区领导小组的有力带领下，以及相关省直机关单位的全力协同下完成的。接下来，乐城管理局将按照省委、省政府的要求，积极对接相关部门对方案进行任务分解，制定各项改革措施实施细则和办事指南，实现方案可落地、可实施，为海南自由贸易港建设探索可复制可推广的经验。当然其中有部分的制度和创新的举措已经实际的落地生效了，而且取得了非常好的效果，那么在接下来的过程中我们将通过不同的方式，向各位媒体的记者进行相关的介绍。
我的介绍就到这里。谢谢!
彭太华：感谢顾刚局长的介绍。接下来进入提问环节，请媒体朋友在提问前先通报一下所在媒体的名称和想要提问的单位名称。下面有请记者提问。
央广记者：乐城是全省第一个推出制度集成创新改革的园区，为什么这次制度集成创新0到1的突破会率先在乐城实现?
顾刚：乐城作为第一个做出制度集成创新的园区。
一是得益于省委、省政府的正确领导，自贸港初期建设选择了11个重点园区作为产业聚集的园区，那么选择了重点园区实际上就给了园区机会能够做出这样的工作。
二是乐城非常特殊，乐城的工作就展现了我们所有部门在自贸港建设里要集中发力，把一个事情当做大家的事情来办，才能取得成功。
三是在过去乐城既有政策里，我们通过不断的探索能够推动政策的落地，只有这样的集成创新才能保障落地的速度能够加快，才能够让政策最快地见到实效。
四是体现了我们自贸港，体现了我们海南作为经济特区敢闯、敢试、敢为人先这样的特区精神，有了这样的特区精神我们才能不断的突破创新来确保我们的政策有初期的获得感，能够让所有厂商、患者，所有乐于为自贸港做贡献的人能够获益。
海南日报记者：临床真实世界数据应用试点工作有什么重要意义?现在进展如何?
李治平：2019年9月19日，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合印发海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案，正式启动了临床真实世界数据应用试点工作。此项工作有四方面的重大意义。一是能够有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间;二是可以大幅度降低全球创新药械进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场;三是能够使更多的中国患者受益于全球最先进的药物和医疗器械;四是能够进一步巩固先行区作为全球最新药品、器械医疗技术进入中国门户的地位和影响力。
2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品，标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。目前已有5家跨国药企7个品种的药品已经或准备在博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构开展临床使用。可以预见，后续将有更多先进、优秀的药械企业和医疗机构进驻海南，将有更创新、优质的药械产品在博鳌乐城先行区通过临床急需进口药械政策惠及于民，守护群众健康。
海南新闻频道记者：在提高乐城临床急需进口药械使用的便利性方面采取了哪些措施?取得了哪些成效?
李治平：国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口药械的审批权，为了用好这项特殊的优惠政策，海南省药监局在国家药监局的指导下，为了提高患者用药用械的便利性、安全性、可及性，主要做了以下工作。
一是优化服务流程提高审批效率。海南省药监局在保证审批质量的同时，多举措提高审批效率，以制度创新为核心，以风险防控为底线，创建乐城特许药械追溯平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。深化“双随机，一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础的过程监管体系。截至目前，未发生一例临床急需进口药械流弊事件。在审批环节，全部转变为更方便更快捷地不见面网上审批。目前，临床急需进口药械的审批时间已经压缩到1.5个工作日以内，尽最大时间缩短了特许药械供给时间。
二是护航“带药出园”政策落地。海南省药监局制定了《乐城先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，并从制度上保障“带药出园”使用的进口特许药品的安全。2020年5月在美国获批上市的创新药物瑞普替尼成为首个实现“带药出园”使用的进口特许药品，实现了先行区使用进口特许药品的重大突破，进一步提高了患者用药的便利性。
第三方面是切实加强监管，保证进口药械来源真实合规，质量安全有效。在同步用上世界最新的药械同时，也要维护好患者健康的权利。让党中央、国务院和省委、省政府安心放心，让患者舒心。
第四是我们局也还将积极主动服务，派专人到药械进口、使用单位现场指导，提前开展合规性，质量安全性审查，确保进口药械一次性通过审评审批，我局也将组织药械进口和使用单位派员到我局审评、审批部门挂职学习，熟悉相关法规流程和技术规范，提高药械注册申报能力水平和效率。
下一步我局还将积极争取国家药监局的支持，探索已上市药品在先行区内扩大适应证使用，进一步推动药膏、眼药水等其他剂型“带药出园”政策 ，惠及更多患者。
截至今年9月3日，乐城先行区已有136批108个临床急需进口药品和医疗器械获准进口，已用于656名患者。以临床急需进口药品为例，共批75批次21个品种25个品规，用于87名患者。
这些临床急需药械产品的进口和使用，使患者不用走出国门，即可同步使用国际最先进的药械产品,为临床治疗提供了更多更好的治疗手段，在降低医疗成本的同时，促进了医疗技术水平提升,缓解了患者对健康新需求和医疗服务供给不平衡、不充分间的矛盾，临床效果明显，社会效益显著。
海南新闻广播记者：海关对进口生物药品监管采取了哪些创新措施，如何实现让“患者等药”变为“药等患者”?
吴波：近年来，海口海关坚决贯彻落实党中央、国务院关于海南深化改革开放的决策部署，在海关总署的领导及海南省委、省政府的支持下，积极探索监管制度创新，促进海南自贸港重点园区高质量发展，助力博鳌乐城国际医疗旅游先行区打造世界一流医疗旅游目的地，全力支持海南自由贸易港建设。
海口海关优化进口临床急需生物类药品监管模式。对先行区内进口临床急需生物类药品实施“先审批入仓，后核销出仓”监管模式，对于国内未上市但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品，我们准许超过批件数量的药品进入保税仓，支持企业运用保税仓功能将药品集中进仓、分批出仓，大幅提高药械进口效率，节省物流成本。同时，简化保税仓库货物出仓手续，引导企业开展电子汇总征税，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时内，变“患者等药”为“药等患者”。
自2019年4月30日实施以来，截至2020年9月4日，海口海关快速审批、快速查验放行了11批次、68(盒/支)特殊物品(均为单克隆抗体药物)，用于紧急治疗了15名恶性肿瘤及其他慢性疾病患者。其中，2020年以来，海口海关快速审批、快速查验放行了6批次、37(盒/支)特殊物品，用于紧急治疗了8名恶性肿瘤及其他慢性疾病患者，让患者不出国门就能获得国外优质的医疗资源。
中国经济导报记者：乐城的制度集成创新里有极简审批的深化，这一次又做了哪些突破?工程建设领域的极简审批哪些地方走在了前列?具备了复制推广的借鉴意义?
顾刚：极简审批应该说是海南在营商环境改革发展里非常重要的王牌，在2016年推出时是获得国务院制度改革的创新案例，实际上到今天来讲，乐城作为最早的三个园区之一，适用了极简审批政策，我们从实践中，认为到今天，极简审批在国内的审评制度里，在创新里依然是走在前列的。乐城作为第一批的园区改革要不断的持续深入，我们有两种想法，所以推动了极简审批在乐城不断的深化改革。第一次的极简审批更多的是偏重于工程建设领域，但我们的园区实际上是一个综合的职能，我们认为极简审批不应该仅限于工程建设领域，应该和工作相关的，只要是市场主体有需求的，我们都应该把极简审批的理念和概念运用其中，通过极简审批来打造我们更加良好的营商环境。所以在这一次的极简审批里，我们突出了乐城的医药园区的特点，比如说在我们的用药用械上，在评审上都做了一系列的改革，从而让市场主体在乐城用药，在我们患者的诊疗过程中，都能够体现出极简审批给他们带来的相关福音。比如最早我们用药的审评最快27天，最晚需要6个月，这个和我们患者临床急需的诊疗是不太相匹配的，所以通过这一次的改革，通过卫健委、药监局、海关和乐城管理局集体发力，我们把审批时间从最快27工作日缩短到了现在3个工作日，我想这样的改革才能够让我们所有的医疗机构，所有的厂商和患者真正感受到国际医疗旅游先行区服务的效率。
其次我们也为了患者和医疗能够更加方便的就医，同时吸引更多医疗机构到乐城来，所以这一次医疗药品监督管理局的设立，是全中国第一个卫健部门和医疗部门二合一。同时在我们医疗机构办证时，我们卫健委突破了市县的两证合一。另外我们也实现了在园区内的医生、护士在一家机构注册完毕后，可以在全园区所有医院来共享执医，我们通过这样的改革来提高我们的机构和我们医生团队服务的热情，这样对保障患者的就医实际上也是提供了非常强有力的保障。
三是在极简审批的过程里，我们在过去提出了非常强有力的措施，来对保障我们工程领域拿到土地之后尽快地开工建设和行程投资，但是在过程中我们也发现有一些瓶颈，比如在施工许可证的环节里，我们可以不办施工许可证，保障企业施工建设，但是企业在融资过程中它又需要办理施工许可证，这么在这个方面既要改革创新，又要结合实际，同时满足市场主体的需求，我们在这次极简审批里又做了一系列的改革和创新，比如说我们可以对施工许可证分环节办理，这样体现了我们的极简和便利化，同时又可以保障市场主体在融资和外围其他的地区和部门审批的一些需要。
四是关于这一次的极简审批改革里，有哪些更加创新点的亮点呢?我觉得这一次的极简审批在更进一步地展现了我们自贸港的速度，展现了我们自贸港的自信，展现了我们的法制化、国际化和便利化。那么最新一轮在工程领域里的极简审批，我们充分的借鉴了香港、新加坡包括纽约等地的一些经验，比如我们提出在工程领域里做到零审批，这个零审批提出来非常容易，但是要做到首先要做到法制化，不是说单的政府守法，我们要求市场主体首先要守法。比如我们在未来的施工建设领域里面，我们希望又我们的设计单位，我们的监理单位，我们的业主单位和相关的法律部门，只要签订承诺书，我们就不再做任何的审评，直接可以开工建设，这样就可以真正做到零审批，但是零审批的前提一是市场主体要有强烈的法律意识，只要法律要求的你必须在承诺里做得到。二是政府部门对于事中事后的监管提出了非常高的要求，就是事中事后的监管，要到现场去，要真正的管得住，发现了问题要能够真正的制止，那么这个里面对园区就提出了要求，园区要能够真正的通过契约精神对我们的业主单位有所约束，要建立相应的信用等级评审制度。三是要做到联合验收，既然你没有审批，你通过了有效的事中事后监管，在验收的环节能不能够有效及最快的速度满足业主合法合规的要求，这也是对园区提出的要求，但是我们认为这种零审批的改革，实际上和我们法制化、国际化、便利化的要求是更加契合的，我们也希望通过这样的改革和创新，能够让自贸港制度的集成创新体现出它的优势和便利性。
东方卫视记者：乐城通过这样的创新在自贸港早期安排里还可以做什么担当贡献?
顾刚：我想乐城能够成为第一个做出制度集成创新的园区，首先各厅局，各部门主动在自贸港建设初期里担当的一种表现，因为每一个改革和创新都不是那么容易的，尤其作为一个医疗园区来讲，为什么我们能够率先推出这样一个制度集成创新的方案，是因为医疗园区必须要突破一些上位法的规定，突破上级部门的条规的规定，才能够让这样的速度加快。比如说刚才讲到了卫健委和海关，所有在乐城做出的制度集成创新，实际都是突破了现有的一些标准或者惯例和规定，能够主动去改革和突破，主动相应市场主体的要求，我觉得这个就体现了各厅局，各部门的这种改革创新的担当的意识，这个担当意识说起来是容易的，但在实际的操作过程中是非常难的，因为每一个改革首先你要防风险，但是你在改革过程中谁也不敢说一点风险没有，这个实际上是要各厅级，各部门有充分的担当精神，才能够敢于迈出这样一步的。我们看一个患者非常快速地能够用药，刚才海关的领导说了，从过去的患者等药到药等患者，这是一个非常简单的言语，但是我们要知道每一个患者在生病以后都希望能够得到及时的治疗，对于每一个患者来讲等待都是非常煎熬的，而过往里，患者来了以后我们要去寻找药品，但现在因为有了药监局、海关和卫健委共同的突破，我们现在可以把药提前在保税仓里存储，刚才海关的领导说了，最快半个小时，实际上上一次有一个药物出关仅仅只用了17分钟。这样实际上在患者和医疗机构感受不到药物的流程，但实际上这样一个突破是需要至少三个部门来共同研究突破相关的法律规定的，我想这样的担当举措，对于我们自贸港下一步更深开放方案的制定，对于其他的园区和单位，在这种制度集成创新里，都是有非常良好的借鉴意义和精神的，这种借鉴意义应该说是乐城这次方案制定里非常重要的展现，希望大家都能够通过这样的借鉴，通过像这样厅局的学习，我们未来的工作都会有更快的速度。
其次也是展现了我们自贸港建设的信心和自信，其实在医疗领域里的改革是非常难的，因为医疗领域的防风险，在所有领域的风险里是最为看重的，但这个领域里我们都能够做出这样的改革和创新，也是给我们的市场主体和相关的单位，或者是观望我们自贸港建设的人，展现了我们自贸港建设的信心和决心。总体方案从6月份发布到现在，不到3个月的时间，我们的改革创新的方案能够端出来，甚至其中一大部分的内容我们都已经落地实施了，这种海南速度，我想应该是非常振奋人心的。
乐城作为一个国际创新的医疗园区，也是展现了贯彻落实总书记提出的，“逐步形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”这样的一个大的定位，也是有突出的贡献的。通过博鳌乐城这样的制度集成创新，能够让众多的国际跨国药械把他们创新的药械和技术投放在乐城，用于治疗我们中国众多的患者，实际上也是给他们提供了融入国内大循环的一个机会，也是展现了我们改革开放的大门越开越大的这么一个重要体现。
最后我想，我们乐城这样一个制度集成创新，实际上也是推动我们高新技术、旅游业和现代服务业高度融合发展的典范，因为乐城这样的园区所有的药械实际上都代表了高新技术的展现，我们同时又是服务业、旅游业的聚集的一个园区。把三个产业更好的融合起来，通过这样的制度集成创新，让所有的市场主体更乐于在这个地方为我们国人服务，我想将来还要为我们全世界更多的人服务，这样才是自贸港建设非常重要的目标和契机。我想这也是我们在这次初期收获里非常重要的展示和担当的行为。谢谢!
海南新闻联播记者：我想了解一下什么是“两证一批复同发”制度?创新性主要体现在什么方面?
杜建伟：实施“两证一批复同发”制度，是指对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批，大幅度缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本。由申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料，园区管理机构1个工作日内提交到省卫健委审批办，省卫健委审批办1个工作日内审核材料，并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。
该项制度创新获得了第一届“海南省改革和制度创新奖”表彰项目的三等奖项目。其“创新性及示范引领性”主要体现在：
一是将三级医疗机构设置审批、执业登记的两次审批合并为一次审批方式。
二是将原先医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备90日专家评审和审批时限20个工作日，大幅度压缩至1-3个工作日。
三是将原先由国家卫生健康委审批的甲类大型医用设备转变为由省卫生健康委审批。
四是将医疗机构设置审批的现场审查环节后置，实现先发证后审查，使现场审查环节由前置审批转变为事后监管。
五是提供便利化服务。申请人只需当地联系乐城先行区管理局，后续工作由乐城先行区管理局与省卫生健康委对接，无需申请人前往省卫生健康委审批窗口办理业务。
彭太华：今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家!
