“时间过得真快，转眼自贸区就快3年了”。
百忙之中，华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力博士在接受《国际金融报》记者采访时重点谈了药品上市许可持有人制度进行试点，也谈到了自贸区对初创企业的政策支持。
一直以来，在生物医药行业，国内存在临床申报时间长、无法进行药品生产委托加工等现象，并且与国际产业链不接轨，限制了行业的发展空间。上海自贸区扩区后，加大了与科技创新相关的法律和制度创新试点，药品上市许可持有人制度等一批创新试点事项率先启动。在陈力看来，“这具有划时代的意义”。
上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）是指，可以进行申请药物上市批准，并且药品在市场上市后和临床使用的过程中，持有人对于药物的质量、安全性以及有效性，负有相应的法律责任的行为主体。
看似一个简单的MAH，但是对于华领医药等药企来说，会产生非常直接的影响。
“可以节省企业1/3开发费用，并且直接让国内药企有法制化的保障，未来与国际接轨更加密切。”陈力告诉记者，新制度启动后，短期会有更多资本和人才进入研发环节（特别是创业企业），让医药企业更多的专注于研发中，将精力集中在对患者需求和技术开发方面，“同时，委托加工的行业，能够更加顺利地进入到国际产业链中间和药品制造环节。这样一来，行业市场分工更加细分，市场主体更加多元，摆脱了低质量低水平的重复建设”。
企业的模式不同，发展的阶段和产品类型也不同，所以，出现的问题和瓶颈也各有特色。陈力认为，在自贸区内的企业，尤其是初创型企业，都需要更加多元化的支持，“尤其是一些原创技术和高新技术产业，研发过程中的风险会更大”。
他告诉记者，为调动各方积极性，上海推出了相关激励政策，设立试点商业保险的补偿机制，尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业，可以受到政府的补贴。
记者也从张江管理局了解到，如今已设立风险保障资金，为注册在辖区的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障。据陈力透露，“公司目前注册在 张江高科 技园区，申请药品上市许可的持有人，就要求购买商业保险，保证生产环节质量。以防止上市之后，万一出现医疗事故和质量事故，利益受到损失时，能相应地理赔”。
对于自贸区政策红利的期待，陈力说，“在自贸区内，应该多引进一些政策补助，将孵化器尽力转化成创新企业发展的新动力。”
（责任编辑：魏敏）
