马德秀委员：加快医药领域政策改革 创新发展高品质仿制药

　　中国经济网上海3月10日讯（记者吴凯 王剑锋）“如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品，建议可从创新发展高品质仿制药入手。因为高品质仿制药既能满足百姓安全用药、保障生命健康的需求，又能遏制跨国医药企业专利药品高价格。”全国政协委员、上海交通大学原党委书记马德秀两会期间对中国经济网记者表示。

　　马德秀委员说，近日出现的印度代购仿制药格列卫事件折射出我国医药行业的现状。一方面，我国医药消费需求呈现爆炸式增长，医药市场份额巨大。但另一方面，本土医药产业发展滞后,老百姓难以获得价格合理、安全有效的药品。解决“如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品”难题可从创新发展高品质仿制药入手。

　　“创新发展高品质仿制药已迎来重要的发展机遇。”马德秀委员说，当前，研发创新药和发展仿制药已成为全球提升医药产业重要的两翼。创仿结合不能偏废，全球仿制药发展利好不断。一是创新药研发难度加大，凸现了发展仿制药的重要性。2010年以来，全球新药开发总体成功率下降，欧美不少新药研发在临床试验失败或被FDA否决。二是大规模“重磅”专利药到期为发展仿制药提供契机。未来五年，跨国企业专利药面临“专利悬崖”。全球医药市场正向“专利药和仿制药齐头并进，仿制药后来居上”的格局发展。三是降低医疗费用支出为发展仿制药赢得市场。数据显示，仿制药可促使药品价格下降30-90%，每年为欧盟节省300亿欧元。2003-2012年间，专利仿制药为美国节省了超过1.2万亿美元开支。四是新技术为仿制药加速发展提供条件。利用新技术能够优化用药模式，有利于降低成本，提升疗效，保障安全，方便使用，减轻病患痛苦。五是全球医药产业调整为仿制药发展提供国际化平台。据预测，全球仿制药市场份额将从目前的27%上升到2017年的36%。发达国家也已进军仿制药市场，跨国药企越来越关注高品质仿制药。

　　马德秀委员指出，高品质仿制药在我国发展步履蹒跚很大程度上是受制于现有的审批政策、定价政策、招标政策、采购政策、流通政策等医药政策。国家需要加快医药领域政策改革，为发展高品质仿制药搭建平台。

　　马德秀委员建议说，一是建议对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药同一水平的仿制药，并且其专利药（原研药）已在中国临床使用表明安全有效的，可以减免临床试验；或先批准上市，在三年内补足临床试验数据。二是建议在上海自贸区设立国家食品药品监督管理总局药品审评中心上海分中心。分中心首先开展对上海自贸区进口分装药物制剂注册申请的技术审评，并开展药品注册申请的技术审评，先行先试，加快审评速度。同时建议提高国家食药监总局药品审评中心人员编制和待遇。三是建议将高品质仿制药与专利药、原研药归为一类进行招标评标。对仿制药的招标注重质量评分，并不唯低价。四是建议对获得欧美上市许可、并且通过一致性评价及证明与原研药生物等效的药品，国家批准纳入医保目录。支持已列入北京、上海、广州等主要城市医保目录的药品，加快纳入国家医保。五是建议在上海自贸区试点推动医药电子商务平台的发展，通过直销模式减少流通环节的成本，让患者受益。为实现这一目标，相关部委必须有一系列政策配套，如要实现医生所开具的处方具备网络可获取、可识别，要建立药品来源、输送渠道的监控体系，要改革现有医保制度，将医保报销与网上售药捆绑打通等，要医药电商配备合格药师团队等。六是建议加大仿制药推广力度。加强医生用药公益性培训，有助于医生了解高品质仿制药的优势特点和使用方法，有利于改变目前医药代表与医生之间错综复杂的利益交换关系。