23日17时,深圳市药品监督管理局通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作,在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支,但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。
据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,死亡前曾接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关,该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存,目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。
据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。经核查统计,截至2013年12月20日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支,已全部暂停销售及发运工作;在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。
深圳市药品监督管理局方面表示,疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证,经查,批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证,该死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确,目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。
◎ 新闻回顾
●日前,湖南两名婴儿在接种乙肝疫苗后不幸死亡,疫苗系深圳康泰生产。
●12月13日,国家食药监总局通知暂停批号为C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南三省。
●12月17日,深圳龙岗区南湾人民医院一新生儿接种疫苗后死亡,婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生产的乙肝疫苗。
●12月20日,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。
●昨天,广东省疾控中心证实,11月至今,该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,全国累计死亡病例已达7例。
