24日,广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合通报了深圳康泰公司乙肝疫苗在我省分发、使用及库存情况:截至12月23日,全省2013年共采购649万支,分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支,已使用4692717支,其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。已接种康泰乙肝疫苗的人群是否出现过异常反应?
2013年接种乙肝疫苗共4692717支,共诊断接种异常反应53例
省疾控中心副主任邓惠鸿:我省使用的疫苗,每一批都有国家食品药品监督管理局的批签发合格证。不过,乙肝疫苗接种后可能会出现轻微一般反应,如在接种部位出现疼痛和触痛,多数情况下2-3天内可自行消失;出现一过性发热、红肿疼痛等,一般持续1-2天后可自行缓解;接种部位硬结一般则在1-2月内可自行吸收。极为罕见的过敏性休克一般在接种后1小时内发生;过敏性反应一般发生在接种后10天左右。
广东疑似预防接种异常反应监测显示,今年接种乙肝疫苗共4692717支,共诊断接种异常反应53例(绝大部分为轻症,严重异常反应1例,严重异常反应发生率为0.21/100万);另3例疑似死亡病例待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。
疫苗是如何监管的?
对其流通经营每年进行2次以上现场检查,近年广东没发生因流通环节监管缺位所致的疫苗质量事件
省食品药品监督管理局办公室主任郭宇华:食品药品监管部门对疫苗生产、经营实施严格监管。疫苗生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,疫苗批发企业和经营使用单位必须严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)和《疫苗流通和预防接种管理条例》组织经营和使用。食品药品监管部门将疫苗列为监管重点品种,疫苗生产出厂需要严格执行生物制品批签发制度,每批次产品均需经过中国食品药品检定研究院检验合格并发放批签发合格证方可上市;监管部门对于疫苗的流通经营每年现场检查2次以上,100%覆盖疫苗批发企业,近年来广东省没有发生因为流通环节监管缺位而导致的疫苗质量事件。
为什么出生24小时内就要接种乙肝疫苗?
接种是阻断乙肝母婴传播的最有效方法,也是世界卫生组织推荐的做法
邓惠鸿:新生儿在24小时内接种乙肝疫苗,是阻断乙肝母婴传播的最有效方法,也是世界卫生组织推荐和欧美等国家通行的做法。根据国家卫生计生委《预防接种工作规范》,乙肝疫苗全程需接种3针,按照0、1、6个月程序接种,第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种。从全球公共卫生实践来看,接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段,是保护身体健康的有力武器,公众要科学理性对待。
康泰198批次疫苗已销往27个省区
南方日报讯 据央视新闻联播报道,国家卫生计生委、食品药品监管总局昨日通报,深圳康泰公司有效期内的198批次乙肝疫苗已销往湖南、广东等全国27个省区。
此外,相关部门表示,除深圳康泰外,国内生产乙肝疫苗的企业还有5家,共有2500多万人份的乙肝疫苗已经检验合格,可用于预防接种使用,不会出现疫苗短缺情况。央视
国家食品药品监管总局、国家卫生计生委:停用并调查康泰疫苗 约20天出结果
据新华社北京12月24日电 国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委24日共同召开新闻通气会,介绍婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件相关工作进展。
食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍,通过检查和检验,才能对企业的生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题做出准确科学的判断。目前检验工作正在进行当中,现场检查也在进行当中。按照检验规程,检验结果出来需要20天左右。在检验结果出来之后,监管部门将及时通报有关情况。
他说,为保障安全,本着生命至上的原则,尽管目前原因还未确定,食品药品监管总局和国家卫生计生委共同决定对深圳康泰生产的所有批次的疫苗全部暂停使用。
四川眉山:
一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡
据新华社成都12月24日专电 记者24日从四川眉山市东坡区了解到,当地一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡。目前,四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查工作,相关部门对事件正在进一步调查、核实中。
据了解,这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。有关专家表示,暂不能确定这名幼婴的死亡原因为接种疫苗,真正死因需尸检后才能明确。目前,相关部门对事件正在进一步调查、核实中。(记者 曹斯 通讯员 粤卫信 石耀轩)
省食药监局局长段宇飞回应疫苗事件
康泰无权下定论
称其为偶合事件
“我对幼儿夭折表示心疼。”昨日,广东省食品安全委员会办公室主任,省食药监局党组书记、局长段宇飞在上线广东民声热线的时候谈到近期发生的疫苗事件时说。
他介绍了目前该局对此问题的处理情况。他表示,12月13日接到国家食品药品监管总局的通知后,省食药监部门立即启动紧急预案,省和深圳市局便组织工作组进入了出事的深圳康泰生物制品股份有限公司,对该企业的生产和产品情况进行检测。到20日出现新的死亡病例期间,工作组对康泰制药的企业的生产流程和企业管理等各个方面进行了全面的检查。
段宇飞在接受记者采访时表示,目前从生产流程来看,暂未发现康泰生物疫苗存在问题。因涉事疫苗属于血液制品,按照规定其产品检验归国家检验部门,其负责批次强制检查及日常抽检等,地方只负责对其生产、流通等日常监管。目前,康泰公司已全面停业,该事件已上升为国家层面,将由国家有关部门统一发布进展情况。
另外,对于康泰生物公司发表声明称其疫苗没问题,只是偶合事件等,段宇飞表示,其作为生产厂家无权这样下结论,“是否偶合事件应该由卫生监管部门来调查确定。”
对于近年来个别国产疫苗频频发生问题,而进口疫苗相对安稳的现象。段宇飞表示,我国食药监部门是按照国家统一规定对药品进行检验监督,但并不能绝对说进口疫苗就比国产疫苗要好。(记者/赵杨)
