康泰疫苗事件加速管理升级 业内人士:或生产中被污染

　　康泰生物乙肝疫苗事件疑似生产环节被污染

　　可能引发新一轮疫苗行业洗牌

　　康泰乙肝疫苗近日引发的药害事件,让国产疫苗的技术和生产再度引发国人关注。“中国疫苗生产技术落后西方国家30年。每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾。”一则有关疫苗安全的传闻也曾一度引发公众的讨论。

　　在行业分析人士看来,康泰乙肝疫苗事件或将与新版GMP认证一起成为疫苗行业新一轮洗牌的前奏。

　　疫苗生产过程中被污染?

　　“如果是在保存过程中因冷链的问题,疫苗失去活性,给小儿注射后,理论上也不至于致死。从目前的信息来看,疫苗在生产过程中被污染的可能性更大一些。”这是广州多位接近医疗机构的专业人士普遍的看法。

　　不过,截至国家卫计委和国家食药监总局24日媒体通气会,康泰乙肝疫苗究竟哪个环节出了问题,官方尚未做详细的披露。

　　值得注意的是,两部门一致认为,疫苗监管体系的不断完善,需要通过加强对企业的监督检查和产品检验,以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度,包括接受世界卫生组织的评估来实现。而这一表述,在业内人士看来,意味着“GMP已经是康泰问题乙肝疫苗的成因当中,不能忽略的重要一环”。

　　南都记者查询现有的国家食药监总局数据库得到的信息显示,康泰公司被记录的GMP认证信息最早始于2000年,依照“国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第10号)”,泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生产车间成功获得GMP认证。最近一次认证,则在2011年8月,依照“国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第229号)”深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间获GMP认证。

　　在此期间,该公司的乙肝疫苗车间还多次通过GMP认证。以2011年为例,其重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间就还有两次通过GMP认证(药品GMP认证审查目录(第233号)和药品GMP认证审查公告(第239号))。不过,值得注意的是,两次不同的GMP认证,却是由同一批检察员完成。

　　由于涉事的酿酒酵母疫苗1993年从美国默克公司引进,南都记者昨日还专门联系了美国默克了解美国GMP认证对疫苗的要求,不过,但由于事发在圣诞假期,美国默克仅表示预计公司将在元旦之后,方能给出相关答复。

　　从严管理将是大势所趋

　　在一位不愿具名的药企质控人士看来,康泰问题乙肝疫苗事件或将令成为新一轮疫苗强化管控的起点。

　　据南都记者了解,我国最近一轮对疫苗的加强管控从2010年开始,这一年我国引入了世界卫生组织(WHO)基于系统和风险的疫苗质量风险检查模式,并为此专门培养了100名符合WHO疫苗监管要求的药品GMP检查员。2011年又在新版GMP中对疫苗车间做了专门的要求。

　　依照这一要求,新建及已获得生产许可的疫苗生产企业均须按照新版GMP的要求引入风险管理机制,建立和完善疫苗风险评估体系和系统。要求还强调,凡在新版GMP实施两年内达不到要求的企业,将暂停其疫苗的生产。

　　不过,由于康泰公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间最近一次GMP认证发生在2011年8月,即国家新版GMP发布之后。有分析即指,主管部门对疫苗企业开展的新版GMP认证工作有待强化。