三大疫苗巨头未获新版认证停产,深圳康泰公司称正在申请GMP认证
2日国家食品药品监督总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三大疫苗生产因未取得新版GMP认证,从2014年1月1日起停产。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。昨日,国家食品药品监督总局证实,2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产,而占全国乙肝疫苗八成市场份额的深圳康泰、天坛生物、大连汉信均未通过新版认证,但按照要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售。
据市疾控中心统计,我市两批新购进的一类免费乙肝疫苗共有114300支,按照每年有20万新生儿数量统计,库存的疫苗至少可以使用70天,另外还有收费的二类疫苗供应。
对于停产的说法,深圳康泰予以否认:“我们公司不是没有通过,现在检查已经结束,我们目前处于正在申请状态,年初国家应该会公告结果。”深圳康泰公司副总经理苗向予告诉记者。苗向解释说,一般的生物制品行业每年都有设备检修期,每一年GMP认证,公司都会停产1-2个月时间进行检修、改造。“一般企业都是根据生产计划来停产检修,进行GMP认证。没有证不代表不可以销售。”苗向说,一般而言,乙肝疫苗有3年有效期,因此,虽然有部分公司未拿到GMP认证,但其已经生产的产品仍然可以在市场流通。目前,只有60%的公司会按期认证,大多数公司在停产认证前基本上完成了生产计划。因此,部分公司停产不会影响市场供应,市场格局也不会发生变化。
深圳近期的免费乙肝疫苗会不会受到影响呢?昨日,市疾控中心免疫管理科主任张世英大派“定心丸”——“深圳乙肝疫苗供应没问题”。张世英说,深圳康泰乙肝疫苗被叫停后,省卫计委统一订购了乙肝疫苗,2013年12月24号和25日,深圳分别领取了33300支和81000支乙肝疫苗。深圳每年出生约20万名新生儿,按此计算每天约有548名孩子需要接种乙肝疫苗,每个孩子注射三针的话,此次购进的114300支疫苗,可以使用70天左右。在加上有些家属选用二类疫苗,因此,此次的疫苗储备使用量至少在70天以上。
根据中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
（责任编辑：彭博）
