绵延数日的乙肝疫苗事件,尘埃落定。
记者从国家食药监总局和国家卫生计生委于2014年1月3日举行的媒体通气会上获悉,综合检验结果和数据回顾分析情况,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
然而,随着新版GMP认证大限的到来,包括深圳康泰、北京天坛、大连汉信在内的业内行业龙头,暂时未能顺利“通关”。
国家食药监总局药化监管司司长李国庆透露,5家主要生产乙肝疫苗的厂家,已经有2500万支通过了批签发,大概可以供应市场半年。而且,深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证,目前即将进入公示期。
疫苗市场供应半年内无虞
从康泰乙肝疫苗停产开始,国家食药监总局在2013年12月31日公示的无菌药新版GMP认证信息中,北京天坛、大连汉信的乙肝疫苗生产线均没有通过认证。
作为一类免疫规划疫苗市场份额的主要占有者,这几家龙头企业的乙肝疫苗占据全国乙肝疫苗市场的70%以上,接二连三的影响,会否给国内一类免疫疫苗市场带来计划免疫的缺口?
李国庆解释称,按照新修订药品GMP的实施规划,从2014年1月1日起没有通过检查认证的无菌药品一律停产,此处所言停产对象,针对所有企业。
相关统计数据显示,我国无菌药品生产企业为1319家,截止2013年12月31日,尚未通过认证的企业接近40%,即有500多家企业尚未通过认证。
至于疫苗生产有关企业未能通过新版GMP认证的现象,“这不是任何人事先设定的目标,是企业和市场的选择。”李国庆表示,特别是疫苗这样的产品更加特殊,它的生产季节性很强。
记者获悉,疫苗产品要根据生产的季节性、市场的需求来合理安排何时组织认证改造。且组织改造期间就要停产,停产之前须做好产品的储备,这是由企业根据市场的情况自主决定的。
国家食药监总局表示,虽然没有通过新版GMP认证的企业,自2014年1月1日起要停产,但它在2013年12月31日之前生产的产品依旧能够继续销售使用,一直到有效期结束。目前5家主要生产乙肝疫苗的厂家所供应的产品,大概可以供应市场半年。
具体到深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物这三家,其目前新版GMP认证的情况为,深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证,目前即将进入公示期;大连汉信和北京天坛生物都在进行停产改造和厂房搬迁,待相关工作完成后,再进行认证。
在公示期内,如果业内认为康泰存在任何问题,鉴定属实后同样会再次取消康泰通过认证的资格。但是如果公示期内无问题,很快就会恢复生产。
“要恢复对国产疫苗信心”
“国产疫苗经过多年的努力,质量总体上是有保障的,大家应该有这方面的信心。”李国庆称,以乙肝为例,在免疫规划实施之前,国内感染率接近10%,多年来通过计划免疫的实施,现在降到了1%以下。
国家食药监总局表示,从疫苗质量标准来讲,这几年监管部门正在大幅度提高质量标准,以新版GMP实施为例,从生产企业及生产环节来讲,新版GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。
从疫苗的生产技术来看,卓创资讯医药行业分析师赵镇曾对记者表示,国内疫苗技术进步比较快,经过多年的实践,从国外引进来后,再进一步自主研发,技术已经非常成熟,甚至可以说已基本达到世界先进水平。
