浙江紧急叫停进口“疫苗”兰菌净

兰菌净

　　这是一周内，第二起与疫苗有关的新闻。这次关注的焦点是：兰菌净，也叫细菌溶解物，作用是预防上呼吸道疾病(肺炎)，意大利进口。

　　引发关注的原因是兰菌净身份的变化——被疾控部门当作疫苗使用了8年之后，最近它突然被官方宣布不是疫苗，只是一种药品。

　　钱报记者调查发现，兰菌净在浙江同样作为疫苗推广，仅在杭州就已经使用4年之久。近期，浙江各级疾控系统也突然停用兰菌净。

　　昨天，浙江省疾控中心再次下发紧急通知，要求各地所有县市区按照省疾控中心的要求全部收回现有库存的兰菌净。

　　疫苗！孩子！

　　家长们坐不住了，疾控中心推荐的疫苗，为什么突然又不是疫苗了呢？既然是药品，当初又为什么被列为疫苗？已经用过的孩子会不会有什么危害？

　　曾经推广的疫苗兰菌净

　　如今浙江紧急叫停

　　有孩子的家庭一定不陌生一个绿色本本——跟着孩子从小到大的《浙江省儿童预防接种证》。

　　在这本证第二页上，有一个疫苗推荐：兰菌净。

　　在很多家长的理解中，这上面的疫苗应该都经过国家严格审查。

　　很显然，浙江一直将兰菌净纳入二类疫苗，也就是俗称的收费疫苗。

　　5月7日，在杭州湖滨街道社区卫生服务院、四季青社区卫生服务中心、文晖街道社区卫生服务中心和闸弄口街道社区卫生服务中心等疫苗接种点，兰菌净依然被作为“意大利进口疫苗”推荐给家长。价格也不便宜，每瓶339.9元，一年的剂量是两瓶。

　　然而，就在昨天，浙江、杭州两级疾控部门，再次下发紧急通知，全面停用兰菌净。

　　针对杭州仍有社区卫生服务中心推广兰菌净的行为，昨天下午，杭州疾控中心进行了突击检查，回收封存。与此同时，杭州市卫计委也明确表示，一旦查实，必须严肃处理。

　　昨天下午，浙江省疾控中心再次下发紧急通知，要求各地所有县市区按照省疾控中心的要求全部收回现有库存的兰菌净。

　　兰菌净的真实身份是药品

　　应在医生指导下使用

　　钱报记者调查发现，突然紧急叫停的背后，是兰菌净身份的变化。曾经作为进口疫苗推广，现在它却被列为药品了。

　　4月10日，国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进公开表示，兰菌净是经国家食品药品监督管理总局批准的一种生物制品，它的注册名称为“细菌溶解物”，属于“治疗用生物制品”。

　　4月30日，国家卫生计生委办公厅再次发文，重申：不允许宣传非疫苗类产品。严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

　　所以，就在5月4日，浙江省卫生计生委转发该文件至各市卫生计生委和省疾控中心。紧急通知各市疾控中心，要求各地收回现有库存的兰菌净。

　　身份变化引发如此“惊动”，原因是药品与疫苗有严格区别，在临床试验和安全评估上都相差很大。

　　疫苗的生产有一套严格的质量标准。在疫苗的生产制造过程中，药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度，每个批号的疫苗均需进行抽样检测。

　　目前，浙江省实行的是疫苗统一采购，对保管也有严格的要求。由省疾控中心提供，再由市疾控中心提供给各个区县(市)，然后下拨给辖区的接种点。

　　钱报记者调查发现，作为进口的兰菌净，从一开始就是被当作药品引进国内的。兰菌净在进入我国市场时，根本就没有获得“疫苗”(即预防用生物制品)的身份，而是以“治疗用生物制品”类别获批，所以根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。但国家食品药品监督管理总局药品注册批件显示，兰菌净注册分类却是治疗用生物制品。

　　兰菌净是治疗用生物制剂，是口服类型的药物。作为治疗用药，属于处方药物，应该在医生的指导下用药。

　　药品为何当作疫苗？

　　中国儿童预防接种管理系统有它

　　这里要补充一下有关疫苗的管理知识。

　　我国的疫苗，分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿接种的其他疫苗。第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充，并不是第二类疫苗不需要接种，实际上有些第二类疫苗所针对的传染病对健康的威胁很大。

　　第一类疫苗全国统一，但对于第二类疫苗，选择时使用的是国家疾控中心开发的“中国儿童预防接种信息管理系统”，是各地疾控系统选择疫苗的重要“指挥棒”——若被列为信息系统内，也就被认为是疫苗。

　　兰菌净，虽然在国家食药监局的分类中不属于疫苗，但是在2007年开始，兰菌净却进入了“中国儿童预防接种信息管理系统”。至此，药品摇身一变，以疫苗的名义出现在了多个省份的儿童预防接种证上，其中包括浙江。

　　所以，浙江也将其作为二类疫苗推广。2011年杭州开始从浙江省疾控中心采购兰菌净。兰菌净归于“疫苗及相关制品”目录下，由各预防接种门诊进行接种并上报数据。

　　钱报记者了解到，虽然此前很多省份都将兰菌净列入二类疫苗目录。但是北京、上海等地的疾控部门却并未将兰菌净列为接种疫苗。

　　杭州未发现兰菌净引发的疾病

　　家长发现异常可随时向疾控报告

　　8年前，国家疾控部门将兰菌净列为疫苗；8年后，还是国家疾控部门又将兰菌净“打回”药品原貌。有业内人士坦言，变化背后的故事很多，但从侧面说明曾经的疫苗管理是存在问题的。

　　兰菌净，在杭州作为疫苗推广使用已经4年多，用了多少？这个数字，相关部门并没有透露。现在突然紧急叫停，最着急的莫过于，这4年中已经给孩子使用过兰菌净的家长们。

　　昨天，杭州市卫生计生委通报称，兰菌净使用至今，全市未接到使用兰菌净后儿童出现川崎病(注：一种急性儿童疾病，网传部分地区儿童使用兰菌净患上此病)的报告。国家卫计委也曾表示，没得到小孩使用兰菌净患上川崎病这方面的报告。

　　昨天，钱报记者也请杭州市疾控中心的专家进一步介绍了兰菌净的特点：虽然兰菌净并非疫苗，但是它的药物作用还是被肯定的。

　　兰菌净可预防上呼吸道疾病，比如普通感冒、扁桃腺炎、过敏性鼻炎，都可以预防。它是滴剂，买回去早晚给小朋友滴口腔，用舌下滴服方式通过粘膜吸收。

　　如果家长还有担心，也不要急。根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，一旦接到疫苗接种异常反应的报告，杭州市会启动应急预案，由疾病预防控制机构成立调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。“调查诊断专家组将依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。”

　　所以，如果家长们对使用兰菌净有疑问，可就近向疾控部门报告。另外，已经购买还未使用的兰菌净，家长可以凭发票到购买点退货退款。

　　杭州市卫计委表示，将从下周起，组织疾控、卫生监督部门对各地预防接种单位的疫苗管理、预防接种行为、接种服务质量、预防接种宣传等进行督导检查。对在检查中发现的问题，将予以通报批评，责令限期改正，对于出现预防接种工作重大失误的，将依照有关法律法规追究责任。(通讯员 詹雅 江歆 本报首席记者 李阳阳文/摄)