安徽医疗器械监管重点关注三类产品 严惩违法违规

    3月28日，记者从安徽省食药监局了解到，在省食药监局今年发布的医疗器械监管工作要点中，将对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等三类产品开展“集中回访”，严惩违法违规行为。医疗器械监管工作要点强调要强化医疗器械市场监管力度，保障医疗器械质量安全。

　　监管手段多样化

　　制定医疗器械生产、经营企业风险评定标准，运用不良事件监测、监督抽验、责任约谈、行政处罚等风险控制手段，重点加大对《国家重点监管医疗器械目录》品种、省级重点监管目录品种和以及上一年度抽验不符合标准规定产品的监督检查力度，督促企业强化责任意识和风险意识，完善质量管理体系。

　　靶向飞检不间断

　　今年，省食药监将重点加大对一些风险级别高、抽验不合格等企业飞检力度，对未达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，监督企业整改到位；对可能影响医疗器械安全有效的，依法采取责令停产、吊销许可证等措施。同时，对医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性适时开展飞检，重点对虚假临床试验资料举报的有因核查。

　　一类医械备案制

　　针对个别企业违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为，省食药监局将制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》，规范医疗器械产品备案管理，及时公开备案信息，使用全国统一的产品备案系统并加强备案产品信息的审核把关。

　　医械市场下重拳

　　针对目前市场上医用卫生材料及敷料品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，省食药监局今年将下重拳，集中开展一次医用卫生材料及敷料专项治理行动。同时，重点打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，对无菌与植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。