广州检验检疫局9日通报称,2013年,该局共检验监管进口医疗器械2672批、货值2.84亿美元,同比分别增长29.1%和19.8%。从中检出不合格44批、货值848.5万美元,同比分别增长3倍和9倍。
广州是广东乃至全国进口医疗器械的主要口岸之一,年进口量约占广东省的75%和全国的10%。广州检验检疫局始终坚持严格把关,持续加强进口医疗器械的检验监管,有效防止不合格产品流入国内。该局表示,广州去年进口医疗器械呈现快速增长,但不合率上升的新特点。
检出的质量安全问题主要包括安全项目不合格、品质项目不合格、进口器械残损、无入境许可证明或货证不符等。
据介绍,广州口岸进口的医疗器械主要来自发达国家和地区,有些国际大公司的名牌产品也被检出不合格,产生不合格的原因主要包括:不合格原因主要有:部分国外医疗器械制造商未能按照中国的标准要求生产设备,在产品设计或制造时,未充分考虑中国强制性技术法规和实际状况(如供电系统);有的代理商及医疗机构对中国进口医疗器械的管理规定及相关国家技术规范的强制性要求不够了解,盲目轻信国外知名厂商,在签订合约时忽视相关质量条款和要求。
广州检验检疫局表示,将继续联合海关等部门进一步加强在进口医疗设备注册备案、进口通关、到货检验、安装调试、日常监管等方面的合作,提升联合执法和打击逃漏检等违法行为的能力,防止不合格医疗器械进口或通过不法渠道流入中国市场。
（责任编辑：秦静）
