据《新闻晨报》报道,电子血压计、电子血糖仪、隐形眼镜……你用的医疗器械是不是在网上买的?国家食药监总局“五整治”的重点是,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。在此次专项行动中,本市除“规定动作”外,特别增加了对网络医疗器械广告、网络销售医疗器械的排查。据了解,制氧机、助听器、电子体温计、隐形眼镜、颈椎牵引、家庭用血糖仪、电子血压计、医疗用气垫等均属医疗器械范围。
防因不景气造成质量风险
昨天,上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟在接受记者采访时指出,上海将特别对医疗器械注册的临床试验进行规范性培训与现场核查结合,既要求临床试验真实可靠,也要求临床试验的过程和数据规范科学,还在生产企业检查中增加了对2013年不生产的企业或者报告产值为“零”的企业进行检查。
按照计划,本市计划对2013年度工业或销售产值为“零”的129家医疗器械生产企业进行专项检查,于6月15日前完成。同时,本市将检查一次性输注器具生产企业24家,检查一次性导尿管生产企业5家,检查血液透析液(粉)生产企业1家,隐形眼镜生产企业4家,全部要求“飞行检查”,4月30日前完成。2家避孕套企业的检查5月15日前完成。
医疗器械国外垄断被打破
目前上海有950家医疗器械企业,而总数不到300家的年产值1000万元以上企业占据了总产值的95%,剩余600多家企业仅占总产值的5%。专家指出,目前,我国医疗器械生产经营企业还存在许多问题,如企业结构明显不合理,企业多、小、弱、散的基本特点没有改变;大部分医疗器械企业没有创新自主研发能力;生产技术水平低导致产品质量控制能力差等。
不过,这种情况正在发生变化。在全球高端医疗器械影像行业中,流传着“GPS”(GE、飞利浦、西门子的俗称)一统天下的说法。但上海联影医疗科技有限公司正在打破这种垄断,包括1.5T超导MR、16层CT、悬吊数字DR等,其中,3.0T超导MR和联影96环超清高速PET-CT都是业界首创。在全球医疗行业,打破医疗器械国外垄断意味着医疗费用下降,在医疗设备使用方面不再“受制于人”。
去年抽检88.4%合格
去年,上海有关医疗器械的抽检合格率为88.4%。其中不合格的多数为小型企业的产品,或因标志、说明信息不全,或因漏电问题,或使用了容易误插的线路插头。多数小型企业由于注册产品陈旧,且长时间不改善生产环境、提升设备效率、且没有执行现有的行业或国家标准,才导致了这一现状。“小型医疗器械生产企业处境困难,一没有市场;二管理不善;三仅生产单一产品;第四点就是达不到标准。”上海市医疗器械检测所所长黄嘉华说。“标准很重要,而目前世界上的很多标准都不是我们定的。所以这些小型企业往往容易被拦在门外。”
为了改善这一现实,首当其冲的任务就是把握标准。从没有标准到使用别人的标准,再到自己定标准,今年3月,由上海市医疗器械检测所牵头,提出了第一个有源器械的国际标准——《脉搏传感器》,而且最后成为了ISO国际标准项目,标准号是ISO19614。这是中国医疗器械标准化相关组织主导国际标准制定的开端,更是中国医疗器械标准国际化的重要里程碑。
