近日，湖南、广东、四川多地婴儿在接种深圳康泰生物制品公司出产的重组乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，截至目前已出现7例死亡病例。昨天，国家食药监总局表示，疑致婴儿死亡疫苗已销售到27个省份。记者从南京市疾控部门了解到，南京已于上周五全面停用深圳康泰产的疫苗，并紧急调拨2万支疫苗补货，同时启动疫苗副反应监测系统。
涉案公司样品抽检，20天出结果
据中央人民广播电台“中国之声”微博消息，国家食药监总局和卫生计生委昨日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。
疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27个省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。21日，国家食品药品监督管理总局的调查小组进入深圳康泰公司进行全面调查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样，并送往中国食品药品检定研究院进行检验。
南京启动疫苗副反应监测系统
为了预防疫苗接种后的不良反应，南京市疾控中心计划免疫科副科长梁亚琼透露，南京已启动疫苗接种副反应监测系统，南京各接种点(生产医院、社区服务中心及各级疾控中心)的观察更为严格，询诊也更为仔细。另外，留观时间必须达到半小时，不到半小时不能离开留观室。
她表示，乙肝疫苗是国家法定婴儿必须接种的12种疫苗之一，分别在孩子出生时、1月龄、6月龄接种，在我国已使用二十多年，安全性得到了验证。此次深圳疫苗事件尚未明确就是疫苗本身的问题，还在调查中，南京购买的疫苗也没有退回和销毁，目前都在等待调查结果。
她提醒，疫苗接种最常见的不良反应是婴儿一过性发热、皮疹、接种部位红肿、硬结等，导致死亡的不良反应极少报道。因此，应该接种疫苗的婴儿必须及时接种，不必恐慌。如果出现接种部位红肿、轻微发烧，可以与当地接种机构联系。如果高烧或者其他严重身体不适，建议第一时间去医院儿科就诊。
紧急调入2万支北京天坛公司乙肝疫苗
深圳康泰疫苗事件发生后，南京第一时间启动应急机制。据梁亚琼介绍，疫苗事件发生后，他们已经于上周五全面停用深圳康泰生物制品股份有限公司的乙肝疫苗，紧急调拨2万支北京天坛生物公司生产的乙肝疫苗。
“国内生产疫苗的就两家企业，一家是深圳产的，一家是北京产的。”梁亚琼透露，事发前南京婴幼儿接种的疫苗是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，算上流动人口，每年接种量在7万支左右。但她表示，接种后尚未发现一起不良反应报告。她预计，深圳产疫苗停用后，新调拨的2万支疫苗可以支撑一段时间。记者戚在兵
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国家药监局调查组进驻康泰
康泰公司正常生产，死亡婴儿尸检报告下月初公布
据央视报道，国家食药监总局已派调查小组进驻深圳康泰进行调查。记者实地探访康泰生物，公司仍在正常生产，但拒绝一切媒体采访。
按照发生顺序，广东省前后发生了4例婴儿注射乙肝疫苗后死亡的情况，目前他们已经公布了尸检时间，中山市病例于11月29日经专家组调查诊断结论为重症肺炎，与乙肝疫苗接种无关。而江门、深圳、梅州案例分别于12月3日、12月20日及12月23日进行了尸检，结果将等待进一步的调查报告。
按照广东省疾控中心相关负责人的说法，最后的结果要等30天后的尸检报告，也就是说最早也得等到2014年1月3日，江门这例才能公布结果。晨宗
北京天坛公司乙肝疫苗
四川一幼婴疑接种后死亡
记者24日从四川眉山市东坡区了解到，当地一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查工作，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。
根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报，12月23日11时40分许，接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡报告。基本情况为，这名幼婴于12月21日17时许在眉山中铁医院剖宫生产，娩出后一切正常。22日16时许，在医院接种了一针乙肝疫苗，23日7时25分左右，家属报告发现患儿面色青紫，经抢救无效，于7时55分宣布临床死亡。
据了解，这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。有关专家表示，暂不能确定这名幼婴的死亡原因为接种疫苗，真正死因需尸检后才能明确。目前，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。新华社
广东今年使用
4692717支康泰乙肝疫苗
诊断接种异常反应53例大部分为轻症
24日，广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合通报了深圳康泰公司乙肝疫苗在广东省分发、使用及库存情况。据通报，广东已使用4692717支康泰乙肝疫苗，共诊断接种异常反应53例。
根据通报，截至12月23日，广东省2013年共采购649万支，分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。
如何判定之前接种乙肝疫苗是安全的？广东省疾控中心副主任邓惠鸿介绍，广东省使用的疫苗，每一批都有国家食品药品监督管理局的批签发合格证。乙肝疫苗接种后可能会出现轻微的一般反应：如在接种部位出现疼痛和触痛，多数情况下2-3天内可自行消失；出现一过性发热、红肿疼痛等，一般持续1-2天后可自行缓解；接种部位硬结一般则在1-2月内可自行吸收。极为罕见的过敏性休克一般在接种后1小时内发生；过敏性反应一般发生在接种后10天左右。
据广东省疑似预防接种异常反应监测显示，今年广东省接种乙肝疫苗共4692717支，共诊断接种异常反应53例(绝大部分为轻症，严重异常反应1例，严重异常反应发生率为0.21/100万)；另3例疑似死亡病例待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。
疫苗是如何监管的？广东省食品药品监督管理局办公室主任郭宇华介绍，食品药品监管部门对疫苗生产、经营实施严格监管。疫苗生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，疫苗批发企业和经营使用单位必须严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)和《疫苗流通和预防接种管理条例》组织经营和使用。食品药品监管部门将疫苗列为监管重点品种，疫苗生产出厂需要严格执行生物制品批签发制度，每批次产品均需经过中国食品药品检定研究院检验合格并发放批签发合格证方可上市；监管部门对于疫苗的流通经营每年现场检查2次以上，100%覆盖疫苗批发企业，近年来广东省没有发生因为流通环节监管缺位而发生的疫苗质量事件。
（责任编辑：袁霓）
