福建省2015年度医疗器械专项检查成效显著

    中国经济网福州12月23日讯 2015年以来，福建省食品药品监管系统根据国家食品药品监督管理总局的安排部署，在全省范围内组织开展了医疗器械“五整治”回头看、体外诊断试剂综合治理、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、无菌和植入性医疗器械等五大专项检查行动，取得了显著成效。

　　据悉，2015年上半年，福建省食药局在全省范围内开展的医疗器械“五整治”回头看专项检查行动，不仅落实了2014年医疗器械“五整治”专项行动期间发现的952家企业单位全部问题的整改，还查办了一批新案件，罚没款入库128.1万元。

　　2015年4月至11月，福建省食药局开展的体外诊断试剂综合治理专项检查，通过开展广泛宣传、认真制定实施方案、深入开展调研、全面排查风险、狠抓整改落实、严打违法违规行为等工作，摸清了底数，排查了风险，整改了问题，查办了案件，建立了机制。截至2015年11月底，罚没款入库达173万元。

　　其中，在避孕套专项检查方面，全省取缔了无证经营企业127家，给予警告或责令整改343家，责令停业9家。在装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查方面，发出责令整改227家，查处游商小贩695个，罚没款63.525万元。同时，对6个批次的产品进行抽样，均未发现不合格。

　　在无菌和植入性医疗器械及重点监管企业专项检查方面，福建省食品药品监管系统抽调全省系统人员，组成6个检查组，以异地交叉检查的方式开展对无菌和植入性医疗器械生产企业和列入国家及省级重点医疗器械目录的生产企业质量管理体系进行了全项目检查，检查覆盖面达100%。同时，将检查情况向全省进行了通报，并对22家生产企业下达了《责令整改通知书》。

　　据统计，截至2015年11月底，全省食品药品监管系统共出动执法人员27129人次，检查或排查医疗器械生产经营企业和使用单位共17111家次，责令整改2401家次，共立案查处医疗器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罚没金额824.4万元，责令停产停业5家，捣毁黑窝点3个，全省医疗器械市场秩序得到进一步规范，质量安全水平得到提升。（刘应平 蒋守福）