二问流产胚胎能医用吗
编辑:按照硅谷医院的介绍,该医院通源胚胎干细胞移植中心采用的是流产婴儿的胚胎干细胞。这些流产婴儿的胚胎干细胞从哪里获取的呢?
祝大伟:医院一位医师介绍说,他们通过与国内三甲医院确立合作关系,确保胚胎干细胞来源。符合要求的干细胞,将被储存冷冻下来备用。如果干细胞来源较少,患者需要等待。该中心没有透露胚胎干细胞具体来自哪些三甲医院。
编辑:流产胚胎干细胞根据法律和法规的规定,可以用于临床吗?会不会有安全风险?
韩忠朝:流产胎儿在不违反伦理的情况下用于科学研究尚可,但作为药物制剂应用于临床不符合医学伦理,医务界应禁止这样的行为。
祝大伟:在采访调查中,我们也提到,如果胚胎携带病毒或产生排异反应,提取的干细胞移植于人体,会不会带来安全风险。医院称,他们所用的胚胎都经过了严格的检查,且采用的是还没有产生免疫机能的早期流产胚胎细胞,没有安全风险,不会有排异反应。
白剑峰:按照《医疗废物分类目录》的规定,手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等界定为病理性废物。一般来说,早期未成型的流产胚胎都属于病理性废物。2003年通过的《医疗废物管理条例》明确规定“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。”同时,“禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。”
而对于已经成型的流产胚胎,1995年卫生部发布的《关于严格禁止流产胎儿脏器生物制剂制作和使用的通知》规定:严禁买卖流产胎儿,严禁流产胎儿脏器商品化,人工获得的同质药用胎儿脏器活性物质一律由卫生部按我国新生物制品审批办法审批。
此外,2010年,卫生部办公厅关于山东省济宁医学院附属医院丢弃婴儿遗体事件的通报(卫办医政发〔2010〕60号)中提到,要求医疗机构必须将胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理,依照《殡葬管理条例》的规定,进行妥善处置。
三问干细胞技术成熟吗
编辑:胚胎干细胞技术研究,现在处于什么阶段,可用于临床吗?按规定,该技术用于临床需要经过哪些程序、经过多少步骤?
祝大伟:据硅谷医院介绍,干细胞移植对高血糖、高血脂、高血压和心血管疾病有明显疗效。同时,此项疗法还对不同神经系统疾病患者有明显的神经修复功能。该中心一位医师说,他们采用静脉注射的方法进行胚胎干细胞移植,技术非常成熟,没有副作用。
韩忠朝:干细胞从研究到临床应用需要经过生物学特性研究、动物实验检验和三期临床试验。从基础的研究、技术的建立到最终确立应用临床,需要10年左右。
在全世界范围看,胚胎干细胞治疗都还处于研究阶段,虽然美国已批准几项临床试验,但离正式应用还很远。胚胎干细胞的移植可能会在体内形成肿瘤,因此无正规的医疗机构开展临床治疗。
白剑峰:根据卫生部2009年5月实施的《医疗技术临床应用管理办法》规定,医疗技术分为三类。其中,第三类包括:涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术等。胚胎干细胞技术,伦理上有争议,技术上不成熟,应属于第三类医疗技术。据了解,截至目前,尚未有任何医疗机构的胚胎干细胞治疗技术通过卫生部临床技术审核。
编辑:据称,干细胞疗法价格昂贵。吉林硅谷医院开展干细胞疗法价格是多少?定价的依据是什么?
祝大伟:硅谷医院接待中心介绍,每支胚胎干细胞制剂的价格为5万元到30万元,多成组使用,一组两支。以治疗帕金森症为例,如果病人的年龄在80岁以上,大概需要移植三组以上,至少需要十几万。治疗的费用根据干细胞的浓度和活性不同会有所区别。胚胎干细胞的浓度和活性,由医院的专家团队进行检测和判断,目前没有第三方检测机构。
记者从相关物价部门了解到,吉林省还没有制定干细胞诊疗的物价标准。这种新兴的医疗技术,不在基本医疗范围内,需要依靠市场自主定价。
白剑峰:根据国家发改委、卫生部、中医药管理局发布的《全国医疗服务价格项目规范》2007版和2012版,胚胎干细胞治疗都不在目录中,也没有收费标准。因此,胚胎干细胞治疗属于违规收费。(对话人:本报记者白剑峰、祝大伟 本报编辑丁汀 国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝)
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