药品“舍尼通”，对于很多前列腺患者并不陌生，是治疗该病的常用药。近日记者从相关渠道获悉，“舍尼通”的生产厂家南京美瑞制药涉嫌擅自更改药品所用辅料及工艺流程，而且这种行为持续了数年。南京市食品药品监督管理局称，目前他们正在调查此事。不过工艺流程虽改，药品的质量和安全性没有受影响。
药品辅料和工艺流程改了
南京美瑞制药位于新港开发区，已成立10多年。2011年1月，国际制药巨头葛兰素史克收购了其全部股权。而南京美瑞在被葛兰素史克收购前后，一直有不按批准工艺流程进行生产的情况。
“舍尼通片”的主要原料是从瑞典进口的水溶性花粉提取物P5、脂溶性花粉提取物EA10，原批准工艺流程比较简单，P5和EA10是一次性加入后制成软材，之后再加入硬脂酸镁、微粉硅胶等辅料进行总混，再压成片剂。而实际上，该厂使用的流程比较复杂，P5和EA10是分成多次加入。
除了主料添加程序不同之外，生产过程中还多了一样辅料——交联羧甲基纤维素钠。另外，原批准工艺中有微粉硅胶，而实际流程中被替换成二氧化硅。
据省中医院的相关男科医生介绍，舍尼通在临床上用量比较大，价格是四五十元一盒。
工艺调整后仍是安全的
在去年11月份，江苏省和南京市食品药品监督管理局开始调查美瑞更改工艺流程一事。
药品的生产管理很严格，每种药品在国家食品药品监督管理局审批时，都要提交包括原辅料及工艺流程等详细资料，这些经过审批后不能擅自更改，否则就属于违法行为。而厂家一旦要在生产中进行修改，必须向国家食药局提出补充申请，并要经过严格实验论证程序才能通过。
南京市食药局药品安全监管处处长高强称，他们此前接到举报，调查发现美瑞制药“舍尼通”工艺流程与批准工艺确有出入。
消费者最关心的是药品安全性，高强表示，舍尼通在工艺调整后，药理学本质上没有变化。虽然变化了部分辅料，但都是符合药用标准的东西。“舍尼通投产多年，至今没出现过不良反应。”
高强还表示，按照现行的法规，一种药品审批后的确是不能擅自更改工艺的，不过这也是后来才有的法规，以前也没有这方面的强制要求。在被调查之前，美瑞制药已经向国家食药局提出更改工艺的补充申请。“只是在全国范围内此类申请太多，审批流程被拖得很长。这不单纯是企业的责任，而是与政策衔接有关。”
日前，记者也赶到美瑞制药公司，工厂总监Leslie表示，葛兰素史克入主美瑞制药后，一直在做补救之类的完善工作。目前企业的“舍尼通”暂时停产，新的工艺流程已经报到了国家食药局的审批中心。他还表示，舍尼通的主料花粉提取物是天然物质，药品肯定是安全的。
业内称改工艺并非个案
企业擅自更改工艺流程的原因到底是什么？高强表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整。
业内人士透露，这种更改工艺流程的现象，在国内制药界其实比较普遍。这种现象的出现，和药品监管部门此前多年的粗放审批有关。在10年前，为解决缺医少药的问题，药厂建设出现热潮，因此出现报批、审批不严谨的问题。目前国家新的GMP认证标准已经颁布，医药行业的发展方向应该是往提高质量、鼓励创新上转变。
（责任编辑：吴肖叶）
